Врач-гомеопат Александра Разумцева, к которой я пришла посоветоваться по поводу одной биологически активной добавки, обещавшей сделать меня стройной и обновленной, осмотрела этикетку и в ужасе пробормотала: "Милочка, где вы взяли эту вещь? В этом БАДе содержится эфедрин. У него столько серьезных побочных эффектов, что использовать его официально запрещено". "Но я же купила его в Италии, причем в аптеке!" - возразила я. "Понимаете, то, как работают эти препараты, еще до конца не ясно. У нас БАДы тестирует НИИ питания РАМН, а я бы лично заставила их производителей проходить жесткую регистрацию и сертификацию как для лекарств. Правда, и ту с 1 октября отменят..."
Деньги против здоровья
ИСТОРИЯ сертификации лекарственных средств (лабораторная проверка соответствия) длинна и туманна. Когда ее вводили в декабре 2002-го, звучало много голосов против: дескать, тяжело будет и российским производителям, и импортерам, и цены на лекарства вырастут. На самом же деле ничего подобного не случилось. Сама жизнь доказала: введение дополнительного входного контроля на рынке лекарственных средств было верным решением. Необходимость подобной системы контроля качества лекарств еще совсем недавно подтверждало само руководство Минздрава.
На фармацевтическом рынке крутятся большие деньги - в год это не менее 3 млрд. долларов. По оценке специалистов Центра маркетинговых исследований "Фармэксперт", таможенная стоимость лекарств, поступающих в Россию через Московский регион, - около $1 млрд. в год. А "черный" и "серый" рынок фальсифицированных лекарств оценивается в сумму около 300 млн. долл. Но это не просто деньги. Лекарства - это товар повышенного риска, от которого зависит наше с вами здоровье. А получается, что каждая десятая таблетка не лечит, а калечит!
До недавнего времени "ловить за руку" производителей некачественного товара должна была специальная служба контроля качества при Министерстве здравоохранения и социального развития. Проблема только в том, что во вновь созданно-переформированном министерстве сейчас полная неразбериха. А потому даже министр Михаил Зурабов не ответил на наш вопрос: "Не станет ли отмена обязательной сертификации лекарственных средств "зеленым светом" для ввоза в страну некачественной продукции и откровенной контрабанды?".
Фальсификатору в России станет легче
РЕШЕНИЕМ об отмене сертификации лекарственных средств государство невольно "дает добро" на ввоз множеству средних и мелких нечестных фирм, занимающихся поставкой и производством лекарств. Импортер-фальсификатор получает прекрасную возможность весь товар или часть его распространить по поддельным документам (или даже без них) через сеть "черного" рынка.
Практика показывает, что одна из причин распространения подделок - многоуровневая система сбыта фармпродукции. В странах Европы оптовики исчисляются в "лучшем" случае десятками. В России около 3 тыс. дистрибьюторов и более сотни брокеров, которые работают с лекарствами: еще бы у нас не было фальшивок! Недобросовестные импортеры специально создают запутанную сеть поставщиков, среди которых ключевую роль играют фирмы-однодневки. Задача этих "черных" и "серых" схем - нейтрализовать или хотя бы предельно затруднить контроль над товаром, перемещаемым через таможенную границу, и продукцией, реализуемой многочисленными мелкими компаниями. Естественно, таким обязательная сертификация - поперек горла.
Иностранцам не нравится входной контроль
ВСПОМНИМ, что именно в России регистрация и сертификация лекарственных средств была самой жесткой, об этом говорилось еще в начале статьи. То, что было разрешено в Америке или Канаде, было строжайшим образом запрещено нашим Минздравом. Зато Ассоциация зарубежных фармацевтических производителей (AIPM) посчитала излишним желание российских властей выдавать собственные сертификаты на продукцию, качество которой подтверждается европейскими документами. Теперь, с отменой старых порядков, дорога ассоциации будет открыта. Это значит, что аптеки могут заполонить дорогие импортные лекарства, вытесняя собой отечественную продукцию. Станут ли заморские таблетки дешевле после того, как отменят "бюрократические препоны"? "Уверен, что цены не упадут, - признал в одном из интервью Михаил Гетьман, гендиректор ЗАО "Фармсинтез", и добавил: - Сертификация является формой "контроля качества", но не его обеспечения. Правильной, но недостаточной".
Действительно, ведь сертификация - это только входной контроль лекарственных средств. И, чтобы наш покупатель до конца был уверен, что купит в аптеке лекарство, а не фальшивку, одной сертификации мало. Очевидно, что государство должно непрерывно следить за реализацией товаров повышенного риска, каковыми являются лекарства. Ведь существует же санитарно-эпидемиологический надзор, который на рынках и в магазинах проверяет мясо. А кто же решил, что медицинские препараты в этом не нуждаются? Кстати, для мясопродуктов сертификацию отменять не собираются. Почему же эту "меру безопасности" хотят тихо ликвидировать для лекарств? Почему же интересы зарубежного производителя и поставщика возобладали?
"Безопасность препаратов не умозрительное понятие, она должна быть доказана, - полагает директор ООО "Окружной центр сертификации" в Сибирском федеральном округе Маргарита Кривошеина. - Уже по этой причине рано говорить о введении системы добровольной сертификации. Все компании умеют считать деньги, и возможность избавиться от дополнительных расходов, свести их к минимуму будет обязательно использована. Подтверждение качества препаратов должно остаться обязательной процедурой".
Сегодня система сертификации лекарственных средств отлажена: 4 центра работают в Москве и Питере и еще 6 в регионах. Переход на добровольное декларирование потребует немало бюджетных денег. Зачем же так поспешно уничтожать входной контроль рынка лекарственных средств России? Характерно, что само решение об отмене обязательной сертификации приняло "старое" правительство как раз накануне своей отставки - 10 февраля. А вспомните только, какие указы и постановления подписывали министры, уже зная, что досиживать в своих креслах им осталось несколько дней! Неужели и на этот раз все повторится?