"ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМ является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой".
С приходом XXI века люди перестали чувствовать себя в безопасности. Самолет могут захватить террористы, в троллейбусе и в метро может взорваться кейс или обычная хозяйственная сумка, а в аптеке можно купить лекарство, опасное для жизни.
Поток подделок лекарственных средств на российском рынке растет со скоростью снежной лавины. Мнения специалистов расходятся только в их количестве, лекарственные подделки, по различным данным, составляют 3,8%, или 15%, или 25% от общего объема фармацевтического рынка. Подделки поступают как из-за рубежа, так и производятся (по оценкам сотрудников ГУБЭП - до 60%) на территории России. Истинный размах деятельности подпольных производителей и дистрибьюторов неизвестен ни Минздраву, ни правоохранительным органам, ни налоговой инспекции. И немудрено: прибыль фальшивотаблетчиков сопоставима разве лишь с производителями и торговцами наркотиков. Хотя последние менее аморальны: они продают средства, опасные для жизни, и не скрывают этого от покупателя, а производители фальсификатов обманывают и обирают самых слабых членов общества: больных, стариков и детей.
Известно, что подделываются спиртные напитки, продукты, бензин, компакт-диски, видеокассеты. Но без компакт-дисков, кофе или водки можно обойтись, а необходимые лекарства покупаются подчас на последние деньги.
Когда-то разбойники с большой дороги спрашивали: "Кошелек или жизнь?" Нынешние грабители здоровья забирают и то и другое, не спрашивая.
Разумеется, виды подделок разнообразны: от "плацебо" (пустышек) до самой опасной формы "фальсификат-имитация". Это значит, что по внешнему виду подделку практически невозможно отличить от оригинального препарата. Но содержимое таблетки, ампулы или флакона не соответствует тому, что указано на упаковке, и в состав фальсификата могут входить небезопасные и/или токсичные компоненты.
В лучшем случае прием фальсифицированного лекарства не оказывает никакого лечебного действия, в худшем - может привести к катастрофическим последствиям.
Подделывают и дорогие лекарства, и дешевые, и импортные, и отечественные, и таблетки, и растворы для внутривенного введения.
Диапазон подделок велик: сироп от кашля, витамины, антибиотики, средства, применяемые в неврологии, противоязвенные средства, вплоть до онкологических препаратов.
Необходимо учитывать, что фальшивки "последней волны" не только "грамотно выполняются, но и грамотно внедряются в аптечную сеть". Производители и распространители подделок хорошо знают российский фармацевтический рынок. Поэтому очень часто фальшивые препараты поступают под теми же серийными номерами, что и оригинальные, и даже снабженные похожими защитными марками и голограммами.
Конечно, проблема фильсификации касается не только России. Это международная проблема.
По данным ВОЗ, с 1982 по 1997 г. фальсификация ЛС была выявлена в 28 странах, а в 1997 г. - в 41 стране.
В России, по данным Минздрава, число известных случаев фальсификации ЛС возросло за 2 года (1998-2000) в 10 раз. А неизвестных?
По данным ВОЗ, от фальсификации страдают все субъекты фармацевтического рынка:
- пациенты, здоровье и жизнь которых подвергаются риску при употреблении фальсифицированных лекарств;
- законные производители, которые теряют доверие потребителей и прибыль, которая могла быть использована для научно-исследовательской работы;
- правительственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить общественное здоровье и теряют доход от налогов вследствие незаконной продажи фальсифицированных лекарств.
Как же бороться с подделками, наводнившими Россию?
Как уже говорилось, проблема фальсификации - это общая проблема, в решении которой должны быть заинтересованы и Минздрав, и правоохранительные органы, и производители, и фармацевты, и, разумеется, потребители.
Что может сделать производитель?
Добросовестные производители не только сами выявляют фальсификат и немедленно информируют контролирующие органы Минздрава, но и принимают энергичные меры по предотвращению появления подделок. Они усиливают защиту оригинального препарата в виде специальной защитной наклейки и других защитных знаков, распространяют специальные верификаторы для определения подлинности, добросовестно описывают малейшие отличия оригинального препарата от фальсификата, размещают информацию в специальных изданиях. По прошествии времени фальсификаторы, вооруженные современным оборудованием и руководствуясь детальным описанием отличий, совершенствуют свою продукцию, включая и защитные средства.
Что может сделать Минздрав?
После обнаружения фальсифицированного или некачественного лекарственного препарата Департамент государственного контроля качества лекарственных средств, после выхода в свет соответствующего письма, предлагает срочно изъять этот фальсифицированный препарат. Эта информация должна быть передана в местные органы внутренних дел. Далее должна следовать проверка аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений с целью выявления указанного фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения. То есть выявление, информация и контроль.
Что могут сделать правоохранительные органы?
Могут изъять партии фальшивок - от нескольких килограммов до нескольких тонн. (Так завершилась масштабная операция ГУБЭП в июле 2001 года.) Могут возбудить дело по факту мошенничества, если будут обнаружены (буквально схвачены за руку) подпольные предприятия по производству лекарственных средств, и то если эти цеха не имеют соответствующих лицензий. А если имеют? Судя по безукоризненной имитации оригинальных лекарственных средств, фальсификаторы используют современное производственное и полиграфическое оборудование. По факту фальсификации правоохранительные органы уголовное дело возбудить не могут, т. к. в Уголовном кодексе нет статьи, предусматривающей наказание за подделку медикаментов. Закон РФ "О лекарственных средствах", принятый в 1998 г., не содержит понятия "фальсифицированное лекарственное средство". Определение, приведенное в начале статьи, принадлежит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). По факту нанесения ущерба здоровью возбудить уголовное дело невероятно сложно. Во-первых, практически невозможно доказать, что ухудшение состояния наступило после приема именно этого лекарства, а не другого. Как правило, пациенты принимают не один препарат, а несколько. Во-вторых, ухудшение состояния подчас расценивается как необъяснимая побочная реакция. Мы так привыкли доверять аптеке и лечению, что до последнего времени ни у врача, ни тем более у пациента не могло возникнуть сомнения в качестве лекарственного препарата.
Какие же выводы?
Закон "О лекарственных средствах" должен быть дополнен понятием "фальсифицированное лекарственное средство".
Российское законодательство не содержит четких формулировок в отношении производства, распространения и продажи фальсифицированных лекарственных средств.
В России пока нет достаточно действенной системы контроля и инспекции по выявлению фальсифицированной фармацевтической продукции.
Итак, проблема фальсификации лекарственных препаратов в России - это государственная проблема.
А что делать потребителю?
Пациентам остается надеяться и ждать, что Государственная дума примет надлежащие законы, вслед за этим государственные и правоохранительные органы - надлежащие меры и ни один производитель, дистрибьютор (распространитель) и продавец фальсификатов не останется безнаказанным, а лекарства можно будет без опасения покупать в аптеке.
Как долго продлится это ожидание?