Александр Михайлович АФАНАСЬЕВ, доктор экономических наук, заместитель председателя Комитета по охране здоровья и спорту, председатель подкомитета по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению Государственной думы РФ, считает, что существующая сегодня в России и регионах система контроля качества и сертификации лекарственных средств соответствует реальности. Большинство специалистов соглашаются с тем, что система на первый взгляд сложна и к ней нередко есть обоснованные претензии, но это именно то, что сегодня необходимо.
Как выявляют подделки
В ОТЛИЧИЕ, например, от телевизоров каждую таблетку не проверишь и ампулу не вскроешь, поэтому контроль за качеством возможен только выборочный. Все лекарства на предприятиях делятся на серии. В одной серии все таблетки или, скажем, все растворы для инъекций изготовлены из абсолютно одинакового сырья в абсолютно одинаковых условиях. Исходя из этого считается, что вся серия одинаковая, и если проба показывает качественность образца, то вся серия признается качественной.
Когда проверка в любом местном центре контроля качества лекарств или контрольно-аналитической лаборатории выявляет некачественность или подделку препарата, об этом сообщается в Москву, в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Оттуда информация моментально расходится по всей стране (как правило, ее получают в течение суток во всех концах России). Кроме того она публикуется в 4 специализированных печатных изданиях и регулярно обновляется на сайте https://www.apteka.ru. Серия должна быть полностью уничтожена, куда бы она ни поступила. При этом не имеет значения, где возник брак - непосредственно на предприятии или, например, при перевозке или хранении.
В Петербурге, где был создан первый в России региональный (Северо-Западный) центр контроля качества и сертификации лекарств, уже есть телефонная "горячая линия". Любая аптека, любой оптовик, покупая лекарства и заподозрив что-то, может связаться с центром и получить информацию: не числится ли конкретная серия среди поддельных или бракованных.
Тщательный контроль в регионах позволяет утверждать, что практически все поддельные лекарства рано или поздно выявляются. Система информирования и проверки такова, что через месяц-два после появления такого препарата его обязательно обнаруживают и сообщают в соответствующий департамент Минздрава, откуда практически моментально центры контроля качества лекарственных средств по всей России получают указание проверить аптечную сеть на наличие подделки. Проверяется также, откуда поступил данный препарат (скажем, в Петербург в 2000 году все 12 обнаруженных поддельных серий поступили из Москвы).
Тем не менее, по статистике, половину подделок удается отловить еще до того, как хоть одна таблетка будет продана. Из 12 поддельных серий, выявленных в Петербурге, 3 обнаружили на этапе сертификации, 2 серии - уже в аптеках, но до того, как их выложили на прилавки. Хотя, конечно, покупателю, которому все же досталось поддельное лекарство, от этого не легче.
Контроль проводится очень тщательно, и второе "сито" - это выборочная проверка аптек. В том же Петербурге по каждому письму из Минздрава проверяется 60-70 аптек - не пришел ли туда препарат поддельной серии какими-то путями, минуя официальные. Если подделка обнаруживается, ее изымают из торговли, а затем анализируют. Бывает, что это лекарство нормальное по качеству, просто каким-то незаконным образом поступило в продажу, то есть предприятие-изготовитель такой серии не выпускало. Известны даже случаи, когда подделка оказывалась существенно более высокого качества, чем оригинал.
Бракованные лекарства
НАСКОЛЬКО серьезна проблема поддельных лекарств? По сравнению с проблемой бракованных, некачественных, но при этом не поддельных препаратов проблема фальсифицированных лекарств просто теряется.
Хотя в прессе иногда встречается информация о сотнях видов поддельных лекарств, официально в 2000 году выявлено по стране 83 серии фальсифицированных препаратов. А теперь сравним: в один только Петербург ежемесячно поступает до 10 тысяч серий лекарств. По данным Департамента контроля качества лекарственных средств, в прошлом году забраковано 2075 серий выпущенных в продажу препаратов (прежде всего отечественного производства). Сравнивая эти цифры с 83 "поддельными" сериями, очевидно, в чем состоит главная проблема. Необходимо разграничивать данные о бракованных и фальсифицированных лекарствах, и тогда в СМИ не будет столько "страшной" информации о сотнях серий поддельных лекарств.
Брак же в прошлом году составил 2,2% от всего количества лекарств, предъявленных к анализу. "Предъявленных к анализу" - это важное уточнение, потому что очень многие ведущие фармацевтические производители (около двух третей) освобождены от "переконтроля". Считается, что их продукция практически не бывает бракованной и проверять ее бессмысленно. Правда, брак тоже бывает разный. Каждый препарат проверяется по большому количеству показателей: от 10 до 20. И малейшее отклонение даже в одном из них (например, в правильности маркировки) считается браком. Мало того, такого вида брака, который не затрагивает потребительских свойств препаратов, большинство: 60-70%. Но система при этом исходит из принципа "лучше перестраховаться, чем навредить". В остальных 30-40% случаев потребительские свойства действительно страдают (например, в растворах для инъекций обнаруживаются механические включения, и т. д.).
Меры ответственности надо прописать в законе
В ПРОЕКТЕ нового Административного кодекса есть статья "Реализация товара без надлежащего разрешения", которая предусматривает штраф в размере до 1000 МРОТ и конфискацию в пользу государства полученного от продажи фальшивки дохода. Если применение препарата повлекло за собой вред здоровью пациента, должен вступать в силу Уголовный кодекс, как при любом другом причинении вреда. Если, как это часто бывает, в подделке вместо действующего начала была "пустышка" (плацебо), то доказать ущерб фактически невозможно. Должна быть статья, предусматривающая, что и в этом случае вред нанесен, - пока пациент принимал "пустышку", он мог вылечиться настоящим лекарством или не допустить ухудшения здоровья.
Сегодня в законе "О лекарственных средствах" нет понятия "фальсифицированный препарат". Думский подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению недавно внес поправку в федеральный закон, которая должна рассматриваться Государственной думой. С принятием такой поправки будет четко определена ответственность за производство и реализацию поддельных лекарств.
Поправка к закону "О рекламе"
СЕЙЧАС в Госдуме рассматривается еще один закон - об изменениях и дополнениях в законе "О рекламе". Предлагается расширить статью 16 этого закона, которая называется "Особенности рекламы отдельных видов товаров", где во 2-м пункте говорится о рекламе медикаментов, изделий медицинского назначения (ИМН) и медтехники, а также медицинских услуг. Согласно этой статье не допускается реклама медицинских товаров и услуг, на которые отсутствует разрешение на производство (реализацию или проведение). Кроме того, реклама лекарств, отпускаемых по рецепту врача, медтехники и ИМН (использование которых требует специальной подготовки), разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Помимо этих положений необходимо добавить в рассматриваемый закон запрет на рекламу медицинских товаров и услуг (прежде всего по телевидению) с использованием образов врача или фармацевта. Должно быть введено и обязательное упоминание противопоказаний к приему препарата или применению метода (сегодня в рекламе говорится только об эффективности и достоинствах препарата). Необходимо, чтобы в тексте рекламы были сведения о лицензии, такая мера обезопасит потребителя от незарегистрированных медикаментов и изделий медицинского назначения.
Контролирующие органы сталкиваются с трудностями при определении признаков рекламы. Это связано с несовершенством общего законодательства о рекламе. В результате "за скобками" остаются заказные рекламные акции в виде научно-популярных передач или публикаций, раздачи образцов продукции и т. д. Эту проблему также предстоит решить при окончательной доработке закона.
Откуда берутся фальшивки
НЕДАВНО в прессе появилась информация об обнаружении в Саранске подпольного цеха по производству антибиотиков. С завода воровали субстанцию для изготовления лекарства, засыпали во флакончики, маркировали и продавали. Упаковки и документы тоже были краденые. Этот случай известен. А вот откуда, например, берется поддельный нистатин (оригинал производят в Пензе), до сих пор не выяснено. Технически возможно все. Оборудование для производства лекарственных средств не слишком дорого по цене. Другое дело, что для злоумышленников было бы проще задействовать для производства поддельных препаратов уже действующие линии, но ни один подобный факт пока не выявлен.
Часть подделок, видимо, выпускается за рубежом, а не в России. В этом смысле "грешат" чаще всего на Болгарию. Явно за рубежом производится поддельный циннаризин (как раз тот редкий случай, когда качество фальшивки действительно угрожало здоровью пациентов). Дело в том, что он выпускается в ампулах желтого стекла, а ни одно предприятие в России такие ампулы не делает и специально изготавливать бы не стало.
Подделывают по большинству своему отечественные препараты (соотношение с импортными примерно два к одному), среди них: нистатин, преднизолон в таблетках, пенталгин, раствор мирамистина. Что касается импортных лекарств, то в последнее время среди фальсифицированных встречаются названия: сумамед, циннаризин, церебролизин, супрастин, мазь лоринден. Как правило, все это препараты, широко известные и пользующиеся спросом на российском рынке.
Что делать с системой?
ОПТИМАЛЬНА ли существующая система проверки? Оптимальна, но не идеальна, например, для оптовиков, которые невольно вынуждены отвечать за брак производителя и нести потери при уничтожении поддельных препаратов, даже если они не подозревали о факте фальсификации. Потому что иначе они как-то старались бы утаить препарат от проверки, а обычно приходят и добросовестно приносят его на контроль. Но в то же время у центра контроля качества лекарств нет законных оснований проверить, уничтожены ли поддельные препараты. Нередко есть основания в этом сомневаться.
Порядок и четкость в действиях будут лишь тогда, когда появятся правила оптовой реализации, которые существуют в мире и принятие которых предусмотрено действующим законом "О лекарственных средствах", именно они позволят снять значительную часть проблем.
По мере перехода отечественных предприятий на мировые стандарты производства лекарств (так называемые GMP) и принятия правил надлежащей оптовой реализации (так называемой GDP) проблема подделок и брака будет уменьшаться. Тогда мы перейдем к другой системе контроля качества лекарств - не тотальной, как фактически у нас сейчас, а выборочной, как, например, в Америке.
Россию захлестнула волна поддельных лекарств