В конце ХХ столетия мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой - проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств.
Предприятия- фальсификаторы
ПРИМЕНЕНИЕ фальсифицированных препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека.В настоящее время и Россия столкнулась с проблемой фальсифицированных лекарственных средств.
В 1997 году был выявлен единственный случай фальсификации лекарственного средства (реополиглюкин). Однако в последующие годы число фальсифицированных лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке резко возросло.
Анализ имеющихся данных позволяет сделать вывод, что 67% фальсифицированных лекарственных средств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства государств СНГ.
Установлены случаи подделки лекарств, выпускаемых российскими предприятиями: ОАО "Биосинтез", ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", ОАО "Биохимик", ФГП "Мосхимфармпрепараты", ОАО "Фармадон" и др. Среди выявленных фальсификатов наибольшее количество таблеток нистатина ОАО "Биосинтез" и таблеток пенталгина Томского завода, а также цефазолина натриевая соль для инъекций курганского комбината "Синтез", ампициллина натриевая соль саранского завода "Биохимик", раствор мирамистина ЗАО "Инфамед", раствор сульфацила натрия 20% (глазные капли) ЗАО "Диафарм" и др.
В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм производителей: "Плива", "Авентис", "Эбеве", "Янсен", "Эгис", "КРКА", "Новартис", "Д-р Реддис" и др. При этом фальсифицируются хорошо известные и пользующиеся большим спросом на российском фармацевтическом рынке зарубежные лекарственные средства: капсулы сумамеда, церебролизин - раствор для инъекций, клафоран для инъекций, цефамезин для инъекций, рулид - таблетки, церукал - таблетки и др.
Факторы, способствующие фальсификации
НЕОБХОДИМО отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. В этом одна из причин возможного попадания фальсифицированных лекарств в аптечную сеть.
С учетом результатов анализа современной ситуации в области контроля качества лекарственных средств ВОЗ определила следующие основные причины, способствующие фальсификации лекарств:
- неадекватность действующей законодательной базы по регламентации лекарственных средств;
- значительное количество посредников-дистрибьюторов на фармацевтическом рынке;
- разрыв между ценами на лекарства и платежеспособностью населения;
- недостаточная межведомственная координация по противодействию обращения фальсифицированной продукции;
- доступность сложного современного оборудования для производства и упаковки лекарств.
- отсутствие контроля и сертификации лекарств при ввозе в таможенной зоне.
Сертификат обязателен
В ЦЕЛЯХ защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами в декабре 1998 года на территории Российской Федерации введена в действие Система сертификации лекарственных средств, разработанная Минздравом России и утвержденная Госстандартом России.
Введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами по сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия.
Информация о выявленных фальсифицированных препаратах в рамках действующей информационной системы поступает в Минздрав России, который оперативно информирует по электронной почте все контролирующие органы Системы сертификации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о выявлении фальсифицированных лекарств и направляет указания о принятии соответствующих мер. Одновременно все имеющиеся материалы по выявленным фальсифицированным препаратам передаются в правоохранительные органы.
Однако необходимо отметить, что действующая Система сертификации лекарственных средств не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть.
Поэтому с 1 ноября вводятся новые правила проведения сертификации в сисеме сертификации лекарственных средств ГОСТD, направленные на упрощение процедуры и на отбор образцов представителями государства в таможенной зоне при ввозе и на предприятиях при производстве в России.
Разросшееся за последнее время до неоправданно больших размеров количество российских заводов-производителей (70) и зарубежных фирм (232), освобожденных от контроля по всем показателям нормативных документов, приводит к тому, что до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов.
Деятельность органов, входящих в контрольно-разрешительную систему по предотвращению появления и распространения фальсифицированных лекарств, во многом затруднена отсутствием адекватной нормативно-правовой базы, недостаточным взаимодействием с правоохранительными органами. В российском законодательстве до сих пор отсутствует само понятие "фальсифицированное лекарственное средство".
Борьба с распространением фальсифицированных лекарств в России значительно затруднена состоянием фармацевтического рынка. Неоправданно завышенное число оптовых структур (более 2500), большое количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю способствуют распространению фальсифицированных лекарств.
Что делать?
РАЗНООБРАЗИЕ причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления в обращение:
- изменение нормативно-правовой базы путем введения административной и уголовной ответственности за участие в обращении фальсифицированных лекарственных средств;
- ужесточение лицензионных требований к производителям лекарственных средств, предприятиям оптовой торговли и аптечным учреждениям;
- изменение существующей государственной системы контроля качества и сертификации лекарственных средств;
- разработка и внедрение системы срочного оповещения потребителей о выявленных и изъятых из аптечной сети фальсифицированных лекарственных средствах.
Решение столь сложной и социально значимой проблемы, как противодействие фальсификации лекарственных средств, может быть успешным лишь при тесном взаимодействии Министерства здравоохранения Российской Федерации и региональных органов управления здравоохранением,
По определению ВОЗ: фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам, и фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой.
Министерства юстиции Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Государственного таможенного комитета Российской Федерации, а также при активном участии медицинской и фармацевтической общественности страны, средств массовой информации и самих потребителей.
И куда обращаться?
ЕСЛИ вы столкнулись с фальсифицированным лекарственным средством, обращайтесь в Минздрав России по телефону: 973-26-43.
Смотрите также:
Отрава или лекарство?