С точки зрения прибыльности лекарственный рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. Здесь вращаются не миллионы - миллиарды долларов. Разумеется, было бы странно, если бы такую крупную делянку не обрабатывали враждебные силы.
ПЕРВОЕ упоминание о контрафактной продукции относится к 1997 году: подделали кровезаменитель Полиглюкин производства Красноярского фармзавода. Случай этот никого не насторожил. Не насторожил настолько, что в законе "О лекарственных средствах", принятом годом позже, не содержится понятия "фальсифицированное лекарственное средство". В результате фальшивки есть, а закона нет. Имеем то, что имеем: в России сложились идеальные условия для производства и сбыта всех сортов фальсификаций.
Если сравнить 1998 год с сегодняшним, то количество подделок увеличилось в 10 раз. В прошлом году в "черном" списке фигурировало 56 наименований - все подделки. Больше половины случаев составляют отечественные популярные лекарства - нистатин, пенталгин, пропротен. Остальные - импорт: сумамед, ципролет и так далее.
Непонятна только одна деталь: почему при составлении закона "О лекарственных средствах" не были приглашены западные консультанты, ведь подделка лекарств - проблема международная и появилась она далеко не вчера. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1998 год в мире зарегистрировано 800 случаев фальшивок. В 1996 году в Гаити после приема поддельного сиропа от кашля умерло 80 детей. Учитывая, что преступники готовы стричь прибыль на всем, включая сложнейшие препараты для внутривенных инъекций, можно понять, что перспективы нас ждут не самые радужные.
Между тем все, чем на сегодня располагает российское законодательство, - это две статьи, по которым можно лишь слегка прищемить хвост мошенникам.
Статья 238 УК РФ - "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности". Наказанием за это будет штраф от 500 до 700 минимальных окладов либо ограничение или лишение свободы на срок до 2 лет. А если те же деяния повлекли ПО НЕОСТОРОЖНОСТИ смерть двух или более лиц - последует наказание в виде лишения свободы от 4 до 10 лет.
Вроде бы неплохо, но смущает оборот ПО НЕОСТОРОЖНОСТИ.
Статья 45 Федерального закона "О лекарственных средствах": "Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств". В части третьей, наиболее "подходящей" случаю, сказано, что если этот самый вред произошел в результате нарушения правил оптовой торговли или фармацевтической деятельности аптек, то именно конкретный оптовик или конкретная аптека будет выплачивать ущерб.
Вполне понятно, что две куцые статьи не в состоянии раскрыть всю проблему, ведь фальсификация - это не только ущерб здоровью, не только экономическое преступление, но и нарушение права интеллектуальной собственности.
Что такое дженерик?
ДЖЕНЕРИК - это более дешевый аналог оригинального препарата. Дженерик проверен и официально разрешен, его лечебные свойства доказаны.
Дженерик - воспроизведенный препарат, по действию совпадающий с лекарством оригинальным. В аптеках оба стоят на одной полке. При этом ни внешний вид, ни название дженерика не напоминают оригинал. У дженерика свой дизайн, свой блистер, свои таблетки или капсулы. Но действующее вещество то же, что и у оригинала.
Химическое сравнение оригинала и дженерика покажет, что идентичности нет. Она, собственно, и не требуется: достаточно, чтобы дженерик был биоэквивалентен оригиналу. В составе дженерика допускаются факультативные примеси, что на лечебный эффект практически не влияет.
Доля оригинальных препаратов в мире очень мала (в том числе и в развитых странах). Дженерики, напротив, очень распространены. Врачи выписывают их каждый день: в подавляющем большинстве случаев дженерики полноправно участвуют в лечебном процессе. Исключения - СПИД, лейкоз и другие самые страшные заболевания. В этой области дженерикам делать нечего.
На лекарстве-дженерике нигде не указано, что это дженерик - как на доме не написано, что это дом. Когда аптекарь предлагает вам "тоже очень хорошее лекарство, но подешевле", скорее всего, речь идет о дженерике. Но будьте внимательны: не бывает такого, чтобы на рынке появился новый оригинальный препарат последнего поколения, а параллельно с этим в продаже объявились дженерики. Выпуск дженериков разрешается только после того, как истек срок лицензии на оригинальное лекарство. В разных случаях он составляет от 10 до 25 лет.
Пока действует лицензия, фирма, естественно, владеет правами на уникальную субстанцию. После окончания дженерические фирмы закупают долгожданную субстанцию и собственными силами доводят ее "до ума": подбирают необходимые компоненты, вычисляют пропорции и так далее. Это и составляет основную проблему, с которой сталкиваются лаборатории по воспроизведению.
Срок патентной защиты - отдельная тема. Производитель оригинальной продукции заинтересован в том, чтобы быть монополистом как можно дольше. Интересы пациента прямо противоположны: чем скорее истечет этот срок, тем быстрее в продаже появится более дешевый, а следовательно, и более доступный аналог.
Производство дженериков считается отдельным направлением в фармацевтической промышленности. Многие российские компании - "Верофарм", "Акрихин", "Пэнс-фарм" и другие - формируют свой портфель дженериков, иначе говоря, разрабатывают программу импортозамещения. Это нормальный путь. Правда, он в корне отличается от стратегии инновационных фирм. Инновационные компании 80% прибыли направляют на разработку новых препаратов. А дженерические - в рекламу.
Как только на рынок выбрасывается дженерик, объем продаж оригинала сворачивается в несколько раз.
Родная мать не отличит
ТОЛЬКО законченный кретин будет тратить силы на подделку анальгина. В подавляющем большинстве фальсифицируются препараты: а) дорогие, б) широко разрекламированные и похожие на панацею, в) с явно выраженными лечебными свойствами.
Интересно, что российские нахалы, занятые в черном производстве только два года, не идут ни в какие сравнения с западными "коллегами". Так, некоторое время назад солидная немецкая фирма поставила на наш рынок партию некоего лекарства. Содержала та партия 50 тысяч коробочек. А партия фальшивок, изготовленная нашими "производителями", насчитывала уже 120 тысяч. Причем на каждой коробочке были тиснуты все положенные цифры - номер партии, порядковый номер упаковки. В дальнейшем история могла развиваться следующим образом. Отдел маркетинга немецкой фирмы примерно вычислил время, которое потребуется для реализации продукта, стал потихоньку готовить следующую партию, связался с оптовиком. И тут выяснилось, что препарата в продаже - навалом.
На самом деле подобные истории развиваются иначе. Вот несколько примеров, которые предоставила Ассоциация международных фармацевтических производителей. Хорватская компания "Плива" экспортировала в Россию антибиотик "Сумамед". Через некоторое время врачи стали жаловаться в Минздрав, что лекарство не дает ожидаемого эффекта. Представители "Пливы" купили в нескольких аптеках свое лекарство и отправили в Загреб, в лабораторию. Проверка показала, что в капсулах отсутствует активное вещество. В результате компания отозвала все свои упаковки "Сумамеда" обратно на завод и упаковала их в новые коробки, которые снабдила защитными знаками.
Подобный случай произошел в прошлом году с французским антибиотиком "Клафоран" - порошком для внутривенных инъекций. Эту подделку выявили невероятно быстро. Исследования показали, что фальсификат помимо активных лечебных веществ также содержит токсическое вещество метанол, причем его концентрация в несколько раз превышала допустимый уровень.
Не нужно объяснять, какую опасность может принести поддельное внутривенное лекарство. К счастью, до смертельных случаев дело не дошло. Но это по чистой случайности. Помогло то, что производители этих фальшивок не смогли выполнить "товар" на уровне: неряшливо изготовили пластиковую бутылочку, по другому лекалу вырезали лепестки, закрывающие коробку, промахнулись со шрифтами.
К сожалению, сегодня фальшивотаблетчики в некоторых случаях вышли на необычайно высокий уровень. Если буквально два-три года назад фальшивку изготавливали кустарным способом, то теперь пришло вполне "здравое" решение: зачем создавать подпольные мануфактуры, когда существуют готовые заводы по производству лекарственных средств?
Существуют подделки, внешне настолько идентичные, что глава фирмы не отличит без экспертизы свое от чужого. В каждой компании есть не больше двух человек, которые невооруженным глазом определяют подделку. Это люди, которые много лет работают на производстве, видели продукцию с разных точек зрения, при любом освещении и настроении, знают микроскопические нюансы и буквально чувствуют ауру настоящего лекарства - хотя это уже ближе к мистике.
Подделка может содержать лечебные ингредиенты, а может не содержать. С точки зрения безопасности предпочтительнее второй вариант. Пусть лучше в таблетки положат мел или сахарную пудру, чем субстанцию неизвестного происхождения. Почему оригинальный препарат разрабатывают более десяти лет? Потому что все это время детально изучают воздействие лекарства на организм. Одна лишняя молекула может вызвать страшные последствия не только для здоровья пациента, но и для здоровья его будущих детей - но это отдаленные результаты. А здесь и сейчас фальшивка, изготовленная на основе приблизительной формулы, может вызвать привыкание, причем не только к конкретному действующему веществу, но и ко всей группе лекарств. Значит, весь ряд препаратов, подходящий при определенном заболевании, будет бесполезен, и врач не сможет подобрать адекватную терапию.
Контрафактная продукция производится в России, Польше, Латвии и Индии. В цепочке она появляется на последнем отрезке, то есть непосредственно перед аптекой или больницей. На контроле предъявляется оригинал, а в продажу идет копия. Работники больниц, как правило, не имеют возможности отличить одно от другого.
Западный опыт изъятия подделок выглядит так. Ревизоры постоянно делают контрольные закупки. Как только обнаруживается фальшивка, контрольные органы дают команду "обратный ход": аптеки возвращают лекарство дистрибьютору, дистрибьютор - оптовику, оптовик - на завод. В результате остается фальсифицированная партия, которую уничтожают.
Когда обнаруживается подделка на нашем рынке, все мероприятия по отзыву лекарства вынуждены выполнять фирмы-производители. Сначала, конечно, они обращаются в Департамент контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Минздрава РФ с просьбой информировать все учреждения о наличии фальшивки. Но беда в том, что департамент не может требовать, чтобы подделку изъяли из продажи. Он может только рекомендовать.
Извечный вопрос
ЧТО делать? Во-первых, не паниковать. Да, факты, о которых говорилось выше, существуют. Тенденция пугает, но надо знать масштаб проблемы. Если все лекарства, имеющиеся в данный момент в России, принять за 100%, то фальшивки составят не более 4%. Для сравнения: в США допустимой цифрой считается 5%.
Вот цифровой пример. В течение 2000 года в Санкт-Петербург было ввезено около 4 тыс. серий лекарств. Из них поддельных - 11 серий.
Во-вторых, аптеки и больницы имеют "черный" список лекарств, которые подделывают чаще всего.
В-третьих, крупные иностранные производители, поставляющие на наш рынок лекарства, уже третий год хватаются за голову от количества подделок. Благодаря их праведному гневу очень скоро Россия обзаведется четкой правовой базой, к которой будут совмещаться все возможные на лекарственном рынке правонарушения: в самое ближайшее время в закон "О лекарственных средствах" планируется наконец-то внести существенные поправки, касающиеся незаконного производства.
В-четвертых, Россия вскоре станет членом Всемирной торговой ассоциации. В мировой практике существуют проверенные схемы организации лицензирования и мониторинга, в результате которых шанс разбогатеть на производстве фальшивок значительно снижается.
В-пятых, и это на сегодняшний день самое актуальное: пока государство не в состоянии полностью гарантировать безопасность продаваемых лекарств, нам стоит запомнить длинное руководство к действию:
Не все фальшивки выглядят идеально. Бывает, что они сделаны довольно неаккуратно: плохое полиграфическое оформление, на пластмассовой крышке оставлены заусенцы, нечеткая гравировка логотипа и так далее.
Несмотря на то что амплитуда колебания цен на отечественном рынке достигает впечатляющего размаха, и она имеет ограничение. Рынок не может позволить себе в два раза снизить цену. Так что, если вам предлагают ну очень дешевый препарат, надо не радоваться, а проходить мимо.
Воздержитесь от приобретения лекарств на улице. Начинающим фальшивотаблетчикам ничего не стоит распространить свой товар с помощью многоуровневого маркетинга. Проще говоря, нанять бабушек и подростков, которые с удовольствием толкнут всю партию в ближайшей подворотне у аптеки.
Больше шанс купить фальшивку в аптечных киосках. В разовых точках вообще чаще можно нарваться на низкое качество. К тому же там нарушаются правила хранения.
Вы купили лекарство, которое должно было явно и серьезно повлиять на ваше самочувствие. Выпили таблетку, а вас, к примеру, всего лишь пронесло. Конечно, каждый организм уникален, но не настолько, чтобы отделаться только поносом. Понос может быть побочным действием лекарства, но не забудьте про основное. Если основного действия нет - вполне вероятно, что вы проглотили подделку.
Жертвой мошенников не всегда становятся дорогие препараты. Кто-то берет ценой, кто-то - количеством.
Группа самых подделываемых препаратов: антибиотики, сердечно-сосудистые и желудочные.
Российский рынок на 60% заполнен импортными лекарствами. Многие из них упакованы в красочные запоминающиеся коробки, которые очень привлекают имитаторов. Читайте название внимательно. Если вас смущает хотя бы одна буква, напомните себе, что опечатки встречаются только в книгах.
Пожаловаться на подозрительное лекарство можно либо в аптеке, либо в местные органы по контролю и качеству. Справочная служба номера этих телефонов дает бесплатно.
Лекарства в вопросах и ответах (29.01.2003)