Врач выписывает лекарство, и мы приходим в аптеку, где иногда оказывается, что препарата с тем названием, которое значится в рецепте, нет в продаже или его стоимость превышает наши финансовые возможности. Обычно провизор предлагает замену, но называется лекарство уже по-другому, производится в другой стране и отличается по стоимости.
ДЕЛО в том, что обычно, выписывая лекарство, врач использует торговое название. Торговое, или фирменное, название дается лекарству фирмой-производителем и регистрируется соответствующим юридическим образом. Более же информативным в медицинском отношении является международное непатентованное название (МНН) - это название лекарства, зарегистрированное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Все международно признанные лекарства обязательно имеют МНН или, что то же самое, генерическое название (от английского generic - групповой; родовой). Один и тот же препарат, но производимый разными фирмами, будет иметь отличающиеся торговые названия. Например, транквилизатор диазепам выпускается под названиями "валиум", "седуксен", "сибазон" и т. д. На упаковке лекарственного препарата приводится как фирменное (большими буквами), так и МНН (обычно мелким шрифтом). Если же лекарство применяется очень давно и хорошо известно пациентам и врачам, то некоторые фирмы производят и продают его под названием, совпадающим с МНН (например, метронидазол, диклофенак, цефазолин).
Таким образом, на прилавках аптек сейчас присутствует огромное количество лекарств, которые называются по-разному, стоят по-разному (!), но лечат вроде бы "одно и то же", потому что на самом деле содержат одно и то же активное вещество. Чем тогда объясняются отличия в стоимости лекарственных препаратов с одним и тем же действующим началом и можно ли выбирать лекарство, ориентируясь на его стоимость? То, что дороже, - лучше? Или, если все препараты, содержащие одно действующее вещество, равнозначны, то зачем платить больше? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо иметь представление о том, как лекарства появляются на рынке.
Сначала крупные фармацевтические компании тратят значительные материальные и финансовые ресурсы на разработку нового лекарственного препарата, его клинические испытания, производство и внедрение на рынок. Этот препарат является оригинальным. В большинстве развитых стран для охраны приоритета разработчика и защиты его от конкурентов введено законодательство в области патентной защиты оригинального препарата. По истечении срока патента любая фармацевтическая компания может приобрести право производить свою версию оригинального препарата - воспроизведенный препарат (генерик). Невысокая стоимость генерического препарата объясняется тем, что его создание и регистрация не требуют стольких затрат, как при создании оригинального средства. Прежде всего не проводятся длительные клинические дорегистрационные исследования. Данные, на основании которых определяют близость свойств генерического препарата по отношению к оригинальному (фармацевтическая и биологическая эквивалентность), получают в ходе специальных исследований. Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если они содержат равное количество активного вещества и соответствуют действующим стандартам производства.
Требования для производства генериков и оригинальных препаратов одинаковы и соответствуют правилам надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice) - это требования ВОЗ, определяющие жесткие стандарты производственных помещений, оборудования, сырья, персонала, методов контроля и др., что в итоге обеспечивает высокое качество лекарства. Предприятия, производящие генерические препараты, расположенные в экономически развитых странах, с давними традициями и устоявшимся опытом высокотехнологичного химического производства, соответствуют этим международным стандартам. Биоэквивалентность оценивают по степени и скорости всасывания лекарства, времени достижения и уровню максимальной концентрации в крови, характеру его распределения в тканях и жидкостях организма, типу и скорости выведения, в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Как показывает мировой опыт, корректно проведенные исследования фармацевтической и биоэквивалентности практически гарантируют одинаковую степень эффективности и безопасности "добросовестного генерика" и оригинального препарата.
Воспроизведенные препараты очень популярны у врачей всего мира, потому что они менее дороги, чем оригинальные лекарства, и позволяют врачам "лечить всех" даже в экономически слаборазвитых странах, и, кроме того, они рассматриваются многими как проявление свободы и независимости врача по отношению к фирмам-производителям. Сегодня в России именно генерики составляют большую часть лекарственного рынка. Увеличение доли воспроизведенных препаратов - отчетливая тенденция развития фармацевтических рынков всех развитых стран.
Наконец, генерики создают необходимые условия для здоровой конкуренции на фармацевтическом рынке в ценовом отношении, а также стимулируют большие компании к разработке новых препаратов, которые будут защищены от конкуренции с генериками в течение всего срока действия патента.
К сожалению, "не все генерики одинаково полезны" и все вышеизложенное можно отнести только к "добросовестным генерикам", а в настоящее время на нашем фармацевтическом рынке присутствуют препараты, данные об эквивалентности которых отсутствуют или неубедительны. Обычно практикующий врач располагает информацией о надежных генериках и их стоимости, спросите его об этом заранее, поскольку все же предпочтительнее получить такую информацию от врача, а не от провизора в аптеке. В любом случае следует помнить, что генерик - это не поддельное лекарство, изготовленное кустарным способом. В последнее время многое делается в нашей стране, чтобы защитить потребителей от фальсифицированных препаратов и "недобросовестных генериков", чтобы, покупая лекарство, можно было руководствоваться только МНН, указанным на упаковке, не опасаясь при этом за свою безопасность.
Лекарства в вопросах и ответах (29.01.2003)