Бизнес на поддельных лекарствах расширился за год до таких размеров, что возникает некоторое сомнение: способна ли грядущая сертификация сравнять его с землей. На вопросы отвечает заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Александр ТОПОРКОВ.
- Сейчас, когда старым правилам сертификации осталось действовать считаные недели, наверное, можно рассказать о лазейках, которыми пользовались производители фальшивок?
- Лазейка - это если бы все входы были перекрыты. А у нас был самый настоящий зеленый свет. Предположим, вы импортер, то есть везете партию лекарств из-за границы. На въезде таможенник всего лишь смотрел название лекарства, сертификат завода и сверял его с накладной. На этом процесс проверки заканчивался.
Если перед мошенником вставала необходимость получить сертификат качества, он покупал в аптеке препарат с таким же названием (хороший образец, который не входит в его партию) и нес его в лабораторию. А в лаборатории - сотни проверок ежедневно, они физически не могут полноценно протестировать каждое поступление. Поэтому в большинстве случаев они смотрели упаковку, маркировку, описание: внешние параметры совпадают - и хорошо, лекарство поступает в свободное обращение. А что там внутри - настоящее лекарство, мел или вообще яд, - система не в состоянии была отследить эти моменты.
- Остается удивляться, что фальшивок набиралось всего лишь 8%.
- Не будем все красить в черный цвет, контрольная система все-таки делала положительное дело. Без нее было бы как в Африке, где из каждых двух лекарств одно - фальшивое. Вернемся к новой сертификации. Правила теперь таковы: импортера, ввозящего лекарство, встречают два человека - таможенник и работник центра сертификации. Импортер показывает бумагу о том, что он привез замечательное, качественное лекарство. Ему говорят: "В том нет сомнений", - затем вскрывают фуру, берут оттуда образец и отправляют в лабораторию, где проходит проверка по всем правилам фармакопейной статьи, а не только внешний осмотр.
С нашими производителями будет действовать та же схема: выдача сертификата качества только после подробного лабораторного анализа. Иными словами, с 1 ноября несертифицированное лекарственное средство не сможет ни пересечь таможенную границу России, ни выйти в свободную продажу. Противников, конечно, много. Основной предлог: сертификация, за которую придется платить производителям, потянет за собой рост цен на лекарства.
- Пора делать запасы?
- Подорожания не будет. Миф о повышении цен придумали те, кому выгодна старая система. Если торгуешь качественным товаром, беспокоиться не о чем, тем более что с финансовой стороны новая сертификация будет дешевле.
Старый порядок требовал, чтобы товар подвергался сертификации при каждой перепродаже. Допустим, между заводом и аптекой стоят 20 посредников. Значит, 20 раз на одну и ту же партию лекарств приходилось приобретать сертификат. Соответственно, каждый продавец включал в стоимость затраты на сертификацию.
По новым правилам сертификат будет выдаваться один раз на весь срок годности товара, а не на один год, как было прежде. Соответственно, если срок годности лекарства составляет пять лет, то стоимость сертификата снижается в 5 раз. В целом же однократная сертификация будет дешевле примерно в 7-10 раз, если сравнить ее с затратами на сертификацию по старым правилам.
В документе обязательно указываются серия и количество лекарственного средства.
- По логике, лекарства должны стать дешевле...
- Этого не допустят посредники, они будут искусственно завышать цены, забирая в прибыль "расходы" на сертификацию. А эти расходы на самом деле будут теперь только у производителя или у того, кто ввозит товар через границу. Только они получают сертификат (единый образец, особая бумага, штрих-код) и хранят его у себя до окончания срока действия лекарства.
Оптовик принимает товар, в который УЖЕ вложена стоимость сертифицирования. Вместе с товаром он получает копию сертификата, заверенную печатью "хранителя". Сертификация, повторюсь, будет однократной, поэтому с 1 ноября посредникам не придется тратиться на дополнительное тестирование продукции - такого этапа в новой схеме просто нет. Но некоторое время посредники все же будут пользоваться внезапно свалившейся возможностью получить прибыль из воздуха.
- Где в цепочке перепродаж самое слабое звено, позволяющее вбросить подделку?
- Конечный отрезок, непосредственно перед аптекой. Но сегодняшняя система допускает, чтобы это делали на любом этапе. Кстати, ВОЗ говорит, что фактором, играющим на руку фальсификаторам, является большое количество посредников. Поэтому лицензионными мероприятиями число посредников мы будем ограничивать. Останутся крупные, проверенные, законопослушные. Те, кто пришел на рынок всерьез и надолго.
А если говорить о другом слабом звене, то это законодательство "О сертификации продукции". В перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, лекарственные средства были включены только в апреле нынешнего года. Представьте, насколько система была несовершенной, если препараты для животных тестировались в лаборатории обязательно, а лекарства для людей этому не подвергались. Причем для зверья эта необходимость была прописана законом, а для человека - нет.
- Почему поправка была принята еще в апреле, а реальные действия пойдут только с ноября?
- Ждали постановления правительства, разрабатывали инструкции, схемы - на это ушло полгода. Заранее, в ноябре 2001 года, создали межведомственную комиссию из правоохранительных органов и Минздрава, создали Фарминспекцию, которая уже действует. Фармполиции есть во многих развитых странах, это контролирующие ведомства, которые постоянно делают выемки лекарств в аптеках, на складах, у оптовиков и направляют отобранные образцы в лаборатории для проверки их качества. Полномочия у нашей Фарминспекции пока небольшие, но она уже приостановила деятельность 6 компаний федерального уровня и 10 компаний регионального.
- Фарминспекция - это управление при Минздраве, то есть действует она только в Москве. А что же в провинции, где количество фальшивых лекарств гораздо выше, чем в столице?
- В провинции инспекция опирается на контрольно-разрешительную систему Минздрава на местах. Она довольно разветвленная - 60 центров сертификации и 200 контрольно-аналитических лабораторий. Сейчас мы ждем постановления правительства, которое должно прибавить полномочий Фарминспекции.
По новым правилам сертификат будет выдаваться один раз на весь срок годности товара, а не на один год, как было прежде.
Лицензионными мероприятиями число посредников мы будем ограничивать. Останутся крупные, проверенные, законопослушные.