О производстве фальшивых лекарств стали говорить так много и часто, что складывается впечатление, будто настоящих лекарств нынче днем с огнем не сыскать. Но чем собирать и приумножать слухи, лучше прояснить ситуацию с помощью человека, чья работа непосредственно связана с этими животрепещущими вопросами. Разобраться в потоке фактов нам поможет заместитель руководителя Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ Александр Александрович ТОПОРКОВ.
- На недавней коллегии Минздрава, посвященной как раз проблеме фальшивок, было сказано, что сегодня настал "критический момент". Почему именно сегодня, если первую фальшивку в России обнаружили еще четыре года назад?
- Под критическим моментом в данном случае понимается крайне взволнованное состояние общества. Узнав о том, что некоторые дельцы подняли руку на такой святой товар, как лекарства, многие впадают в панику и перестают воспринимать достоверную информацию. Могу успокоить: никаких сумасшедших цифр вроде тех, что десятая часть всех лекарств - подделки, в реальности просто нет. На самом деле количество фальсифицированных лекарств держится в пределах от 1 до 3%, причем сюда входят как те, что попали в продажу, так и те, которые попасть не успели (мы их вовремя изъяли).
В мировой практике появление на лекарственном рынке очередной фальшивки давно уже не воспринимается как сенсация. На Западе, по данным ВОЗ, первые факты были выявлены еще в 1982 году. Россия "подключилась" пятнадцатью годами позже. Тогда, в 1997 году, был зафиксирован всего один случай - подделали заменитель крови реополиглюкин красноярского производства. Один - он и есть один. Никому не пришло в голову предположить, что это начало нового противозаконного бизнеса.
Точно, как в аптеке
В ТЕЧЕНИЕ последнего года представители процветающих фармацевтических компаний не раз устраивали большие мероприятия, дабы громогласно заявить, что на российской территории проблема подделок стоит невероятно остро и в перспективе ожидается нечто вроде катастрофы - если не принять соответствующих мер. Профессионально будоража общественность, рассказывая давным-давно пройденные Западом уроки, представители "Пливы", "Авентиса", "Новартиса" и других фирм не забывали при этом демонстрировать российской аудитории оригинальные и фальсифицированные упаковки собственных препаратов, терпеливо (а порой просто дотошно) показывая первичную упаковку, вторичную, опознавательные знаки и тому подобное. Оставалось только удивляться, почему эти чистенькие господа продолжают поставлять свои лекарства в такую бандитскую страну, как Россия.
Если отделить рекламу от голых фактов, то получится, что ряд импортных препаратов действительно стал мишенью мошенников: капсулы сумамеда, препараты для инъекций - церебролизин, клафоран и цефамезин, таблетки церукала и рулида и так далее. Из этого совсем не следует, что "фальшивотаблетчики" предпочитают импорт. Вот как выглядит точная ситуация. За период с 1997-2001 гг. количество фальсифицированных лекарственных средств распределилось так: 67% - российские препараты, 31% - зарубежные, 2% - лекарства, произведенные в СНГ.
Ни за что на свете не ходите в Африку болеть!
- Как ни крути, а все же факт существования подделок настораживает. В США допустимой отметкой считается 5%. У нас уже есть 3%. Вдруг догоним и перегоним?
- Важно рассматривать проблему фальсификации в России спокойно и взвешенно, а также последовательно и системно. Надо помнить, что мы далеко не на первом месте и даже не входим в первую десятку. Лидирует по количеству фальшивок Африка (там подлинники встречаются только в половине случаев), далее идут Китай и Филиппины. А что касается Америки, то в последнее время и она "хлебает" со страшной силой: много подделок туда завозят с рынка Мексики.
- Что считается фальшивкой?
- По определению ВОЗ, фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам, и фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой. То есть фальшивки бывают разнообразными.
Подделка подделке рознь. Согласитесь, не столь уж страшно проглотить вместо анальгина мел. Однако если речь идет о гормональных или инъекционных препаратах, то здесь ошибка может стоить дороже. Более чем в 10% случаев об истинном составе лекарства узнают по результатам вскрытия. Все летальные случаи произошли в южных странах:
- 1995 год, Нигерия - около 2500 смертей (фальсифицированная вакцина от менингита, в которой отсутствовал антиген),
- 1990 год, Нигерия - умерло 109 детей,
- 1992 год, Бангладеш - умерло 223 ребенка,
- 1992 год, Аргентина - умерло 23 пациента,
- 1995/1996 г., Гаити - умерло 89 детей (поддельный сироп от простуды).
Цена - это не главное
ПРЕЖДЕ считалось, что мошенники действуют по принципу "полюбить - так королеву, проиграть - так миллион", то есть делают ставку исключительно на дорогостоящие препараты. Однако последние серьезные исследования показали, что наибольшим "уважением" со стороны темных сил пользуются самые раскупаемые препараты, а их цена никакой роли не играет. По фармакотерапевтическим группам наиболее часто подделывают:
- противобактериальные средства - 47%,
- гормональные средства - 11%,
- средства, влияющие на тканевый обмен, - 7%,
- противогрибковые - 7%,
- средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт, - 7%,
- анальгетики - 7%,
- прочие - 15%.
Западные лекарства были перечислены выше. А вот как обстоят дела с продукцией отечественных предприятий. Среди выявленных фальсификатов больше всего оказалось таблеток нистатина (ОАО "Биосинтез") и таблеток пенталгина томского завода, а также цефазолина натриевая соль для инъекций саранского завода "Биохимик", раствор мирамистина (ЗАО "Инфамед"), раствор сульфацила - натрия 20% (глазные капли, ЗАО "Диафарм") и другие.
Фальшивки, появляющиеся на рынке, имеют тот же номер серии, что и легально выпущенные и прошедшие сертификацию лекарственные средства. Специалисты считают, что это одна из самых частых причин попадания подделок в аптечную сеть. Другая причина - правовой вакуум: когда четыре года назад писали закон "О лекарственных средствах", в него не включили информацию о фальшивках - тогда для этого не было повода. Третья причина - громадное количество дистрибьюторов.
На то и инспекция, чтоб бандит не дремал
- Александр Александрович, у нас в стране созданы все условия для подделок на фармрынке. Нет ничего проще: я регистрирую настоящее лекарство, а потом через уйму дистрибьюторов распыляю его фальшивые серии по городам и весям.
- 23 октября в Совете безопасности состоялось совещание Комиссии по вопросам охраны здоровья населения. Было вынесено решение - суммой различных методов создать такое положение, чтобы фальсификаторам стало невыгодно работать.
Конкретные шаги: по аналогии с Австралией и Францией, где существует фармполиция, у нас уже создана Фарминспекция. Раньше мы изымали подделки только после сообщения граждан или аптек. Теперь представители инспекции будут брать образец товара без предварительных сигналов. Проверяться будут аптечные учреждения, машины с лекарствами, препараты на таможне. Изъятый образец поступит в лабораторию, и в случае чего, будет арестована вся партия товара. Все возможности - скрининг-тесты, быстрые мини-лабы - уже есть.
Кроме того, сейчас разрабатывается система, по которой сертификат на лекарства будет выдаваться один раз. Сотни раз его переподтверждать не будет необходимости: для того и создается Фарминспекция. Поймали на производстве фальшивки - остановим все производство. Поймали на сбыте фальшивки - теряешь лицензию. Пусть и изготовители, и продавцы дорожат именем! При таком подходе погорит прежде всего огромное количество дистрибьюторов-однодневок.
- А что с наказаниями?
- До недавнего времени обнаруженные фальшивки мы отправляли в МВД, но там "за отсутствием состава преступления" все глохло. Теперь в закон "О лекарственных средствах" наконец-то вводится понятие "фальсифицированного препарата", в Уголовном и административном кодексах вскоре появится ответственность не только за производство и сбыт фальшивок (как это было раньше), но также за их хранение и перевозку. Следовательно, появляется ответственность на всех стадиях обращения фальсификата. В ФРГ, например, до 10 лет лишения свободы дают за такие преступления. У нас предполагается скромнее - только до восьми, и то в отдельных случаях, когда в особо крупных количествах или повторно. А на первый раз - существенный штраф. Это Мин-юст посоветовал сначала действовать экономическими методами, а если не получится - тогда уже "дубиной".
- Вам не кажется, что такие новшества заставят работников аптек каждое поступающее лекарство пробовать на себе - лишь бы не пропустить фальшивку?
- Аптеки оснащены анализаторами. В случае подозрения они всегда могут сдать товар в один из 150 контрольно-аналитических центров. Плюс ко всему это заставит их внимательнее смотреть, у кого закупают товар.
Таблицы и цифровые данные предоставлены Министерством здравоохранения РФ.
"АИФ. Здоровье" напоминает:
- не покупайте лекарства в телемагазинах и передвижных лотках,
- низкая цена может быть признаком фальсификации,
- если вы часто пользуетесь одним и тем же лекарством, насторожитесь при виде мелких внешних дефектов - неаккуратно упакованной коробочки, вскрытого блистера и так далее,
- заподозрили фальшивку - несите ее обратно в аптеку.
Седьмая вода на киселе