Да из чего угодно они могут быть сделаны! Убедиться в этом довелось за "круглым столом" в Думе.
Регионы просят таблеток
С ОТМЕНОЙ обязательной сертификации лекарственных средств осталось непонятно, какова же будет новая система контроля качества лекарств? Смогут ли отечественные фармацевтические заводы гарантировать, что выпускаемая ими продукция будет должного качества и не потребует дополнительного контроля? Вспомним ситуацию в Кемеровской области, когда по вине производителей дети отравились таблетками аскорбиновой кислоты с глюкозой, в которых содержалась примесь феназепама. Начальник фармацевтического отдела Управления здравоохранения Ивановской области Л. Зобнина в недоумении: введено понятие фальсифицированного лекарственного средства. Есть закон о лекарственных средствах. Ну а дальше-то что? С 1 января будет упразднен центр "Контроль и качество", который пока еще существует на территории области и следит за качеством поступающих лекарств. Так, недавно центр протестировал препарат, полученный от больного. Между прочим, препаратом этим пользовали в областной больнице. Преднизолон в таблетках оказался не совсем тем, за который себя выдавал: вместо 5 мг в лекарстве содержалось всего 3 мг действующего вещества. Изъятый таблетированный левомицитин содержал всего 30 мг вещества вместо 500! О каком терапевтическом эффекте можно говорить? А ведь это самые что ни на есть банальные, элементарные лекарства. К тому же широко распространенные. Центр скоро свою работу прекратит. Его реорганизуют в какое-то унитарное предприятие. А что дальше? Каков механизм противостояния подобным ЛС? Закон есть, но он снова беззубый. Регионы просят не разрушать того, что пока действует и еще не подверглось нещадной реформе.
Справка: из 800 предприятий бывшей российской фармацевтической отрасли только 20 (!) соответствуют международным стандартам (GMP), да и они не работают. Так что о том, какого качества от них можно ожидать, догадаться нетрудно.
У тех, кто в свое время на всеобщих развалинах империи прикупил их "за три копейки", не хватает ума запустить производство, и заводы попросту простаивают.
Рецепт от Бориса Шпигеля
ПО МНЕНИЮ Б. Шпигеля (заместителя председателя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии), контроль за качеством хотя и труден, но вполне возможен. По запросу г-на Шпигеля был проведен анализ отечественных лекарственных препаратов, купленных в 27 субъектах РФ. Что оказалось внутри? Пустышки в 17-20%. Но и это еще не все. Срок годности этих лекарств еще 2 года тому назад закончился. В лекарствах находилась субстанция, которая два года где-то пролежала, и при условии ее годности 5 лет последние два года она уже ни на что не годилась... Просроченные ЛС просто перекладывались в новую упаковку. Чтобы добро не пропадало.
Отечественные производители, которые сотворили эти, с позволения сказать, лекарства, сделали их из импортной субстанции. В этом нет никакого криминала, если бы не одно обстоятельство. Ни один грамм этой самой субстанции (из которой в основном и состоит собственнно полезная составляющая лекарства) не был завезен от прямого производителя. Как правило, европейские производители скидывают все старье и гнилье подальше от Европы в страны третьего мира. К нам субстанция поступает в основном из Индии и Китая по дешевке. Наши производители рады-радешеньки, что купили ценное сырье за гроши (субстанция от прямого производителя может быть дороже в 100 раз), но, как известно, бесплатный сыр бывает только в мышеловке. А из гнилого сырья ничего качественного сотворить невозможно. И уж тем более лекарства. Так что миф о наших таблетках, как о самых безвредных, благополучно развеян. Разве что кто-то очень патриотичный согласится считать плацебо (мел, пустышки) безвредными. Представитель Совета Федерации предлагает перекрыть каналы поступления недоброкачественного лекарственного материала для производства ЛС путем запрета ввоза лекарственной субстанции не от прямого производителя (который несет ответственность за ее качество).
Все на GMP!
НАДЕЖДУ на собственного производителя ЛС, который будет делать много таблеток хороших и разных, не задирать цены и любить россиянина, развеял зам. начальника управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности Ю. Дощицын: "Поздно! Не будет в стране фармацевтического производства собственных субстанций, не будет. И поздно его поддерживать. Это огромные затраты. Сейчас мы имеем то, что имеем, - зашибаем деньгу на дешевой субстанции из Китая. И качество - соответствующее". Выход Ю. Дощицын видит в переводе предприятий на GMP: "Украина тихо, мирно последние семь-восемь лет переводила свои фармпредприятия на GMP. Кто не успел или не захотел, просто исчезли с рынка лекарств. Там ничего не изобретали, взяли за образец Европу. И результат налицо - хорошее производство и качество лекарственных средств обеспечивается в полном соответствии с мировыми стандартами".
По мнению чиновника, Россия может перейти на работу по стандарту в течение 2005 года. Можно и кредиты под это брать, например у Всемирного банка. Примеры положительные есть - ведь обеспечили же страну собственными качественными противотуберкулезными препаратами. Но вводить систему GMP нужно в законодательном порядке, иначе все попытки будут игнорироваться. Субъекты Федерации начнут писать жалобы и жаловаться на тяжелую жизнь, и мы по-прежнему будем иметь отсталую промышленность, гнилую субстанцию, мел в преднизолоне и еще бог знает что!
Повысить качество лекарств предлагалось самыми разными способами. Но рецептов было не так уж и много. Подтвердилась старая истина: то, что качественно, - дорого, а то, что дешево, - соответственного качества. Но даже эти небольшие законодательные инициативы находятся пока что только в стадии предложений для рассмотрения на рабочей группе. Между тем РЕФОРМА и 1 января не за горами. Кто и как будет следить за качеством лекарств? Вопрос остается открытым.
Минздрав предупреждает: болеть станет дороже