Сегодня, когда полки аптек переполнены всевозможными препаратами, доля отечественных лекарств среди них ничтожна. В принципе ни одна страна в мире не обеспечивает себя лекарствами на 100%. Уникальной в этом смысле можно назвать только Японию, в которой 80% препаратов отечественные. США самостоятельно обеспечивают себя лекарствами на 45%, страны Латинской Америки - на 20%, Африки - на 10%. В советские времена мы производили 70% необходимых лекарств. Только Институт фармакологии за 50 лет существования до развала СССР внедрил 30 оригинальных лекарственных препаратов. Сегодня из российского сырья создается около 10% лекарств.
"У такой страны, как наша, должны быть свои лекарства", - считает Сергей Борисович СЕРЕДЕНИН, академик РАМН, директор НИИ фармакологии РАМН.
- СЕРГЕЙ Борисович, ведутся ли у нас сейчас новые разработки или на это нет денег?
- Разработки есть, отечественная фармакология всегда была на уровне мировой науки. Сейчас время заставило нас сконцентрироваться не только на том, что интересно с фундаментальных позиций, а пойти по общепринятому принципу крупных фармацевтических фирм и сосредоточиться на тех проблемах фармакотерапии, которые остаются открытыми в мире, то есть на создании препаратов, не существующих вообще или превосходящих имеющиеся по терапевтическим свойствам, по меньшему количеству побочных эффектов.
Сейчас в портфеле института есть новые разработки, которых нет в мире. Например, афобазол, который снимает тревожные расстройства, не вызывая побочных эффектов (снижение внимания, замедление реакции, мышечное расслабление, нарушение памяти, зависимость). Весь мир ищет подобный препарат, у нас он уже на третьей стадии клинических испытаний. Есть препарат ноопепт, который в 1500 раз активнее пирацетама (ноотропила), потребляющегося у нас в огромных количествах. Создано очень хорошее противомигреневое средство. Еще одна новая разработка основана на том, что в организме обнаружены вещества, которые вызывают восстановление нервных клеток. Мы хотим воспроизвести эффект этих веществ в лекарственном препарате, который будет незаменим при нарушениях мозгового кровообращения, инсультах. То есть в плане классической фармакологии мы ни в коей мере не отстаем от остального мира.
Проблема в том, что наши научные разработки оказываются сейчас невостребованными. Если раньше мы могли предоставлять их в Министерство медицинской промышленности, которое внедряло оригинальные препараты в производство на своих предприятиях, то теперь эта система умерла. Те научно-исследовательские институты, которые были связаны с промышленностью, практически прекратили свои исследования. Продолжает работать только химико-фармацевтический институт. Там сейчас есть новые идеи, новые разработки, внедренные в практику (арбидол, небентан, проксодолол).
Мозги есть, денег нет
- СЕГОДНЯ никто не хочет использовать интеллектуальный продукт. Государство отстранилось полностью от этой проблемы. С одной стороны, Вроде интеллигентные люди, но наплевательски относятся к науке. Считают, что академические учреждения должны напрямую продавать свои разработки. Но это же не наше дело. Фундаментальную науку нужно поддерживать именно как фундаментальную, ее продукт не должен самоокупаться. Просто фундаментальная наука на каждом этапе своего развития выдает что-то серьезное, необходимое для прикладной науки. Государство не может жить без своих лекарств. В Америке учреждения Национального института здоровья (аналог РАМН) получают свыше 20 миллиардов долларов в год на исследования и не занимаются никакой хозяйственной деятельностью.
Между разработкой лекарства и аптекой - масса вопросов, которые требуют стыковки, и во всех странах этот процесс отрегулирован. Если раньше люди со средним партийным образованием понимали, что это необходимо, и все работало, то сейчас чиновники с экономическим образованием этого не хотят понимать. Не думаю, что они этого действительно не понимают.
В такой стране, как наша, должны быть свои лекарства. А то мы сейчас находимся на уровне 1914 года, когда своих лекарств в России не было. Между тем за 20 предвоенных лет фармацевтическая промышленность в стране была создана и во многом благодаря ей 70% больных и раненых военнослужащих вернулись в строй.
- Западные производители не хотят покупать наши разработки?
- Не очень, поскольку у них свои портфели переполнены. Предложения тем не менее поступают, но невыгодные, кабальные: дайте нам вашу разработку, когда она по миру пойдет, мы свой миллиард заработаем, тогда и вам заплатим. В начале 90-х годов совместное сотрудничество с западными компаниями было довольно активным, потом, когда они увидели, что стало с государством, то отказались практически полностью от контактов с научными учреждениями.
Проблема еще в том, что ни один российский институт не имеет возможности запатентовать изобретение, потому что нормальное патентование стоит около 100 тысяч долларов. Наш институт так запатентовал одно свое лекарство, им сразу заинтересовались зарубежные производители, а другие препараты, только с российским патентом, им неинтересны.
Сейчас в России нет предприятий, которые бы выпускали оригинальные субстанции, все стремятся заняться воспроизводством уже известных лекарств, на которые закончились патенты. У нас сейчас диклофенаков зарегистрировано более 200: препарат хорошо покупают, и все, кто хочет сделать деньги в лекарственном мире, делают сейчас диклофенак. А оригинальный препарат, который, может, будет в 100 раз эффективнее существующих аналогов и принесет большую прибыль, надо сначала провести через клинические испытания, освоить промышленно, пройти маркетинговые этапы, это занимает 6-7 лет. Никто не хочет ждать так долго. Только недавно появились первые возможности, первые люди, коммерсанты, которые стали интересоваться оригинальными препаратами, но всего продано 2-3 лицензии.
1000 долларов за больного
- РАНЬШЕ любая отечественная клиника с удовольствием брала препарат на испытание, это было престижно, больные получали новые лекарства, врачи на этом защищали докторские диссертации и т. д. Сейчас наши клиники оккупированы западными фирмами, которым гораздо выгоднее провести клинические испытания здесь, потому что в России это дешевле, при том, что квалификация врачей не ниже, а может, и выше, чем у них. Наши клиники теперь избалованы: меньше тысячи долларов за больного при проведении испытания никто брать не хочет. И когда мы просим провести клинические испытания - это целая проблема. Политика Минздрава в этом вопросе, с моей точки зрения, цинична: разрешая проводить испытания для западных фирм, никак не решается вопрос о проведении собственных, отечественных, испытаний. Я не раз предлагал, чтобы клиники, которые получили разрешение на проведение испытаний для западных фирм, обязали проводить клинические испытания для академических учреждений. Но это никого не интересует: у нас это называется созданием равных условий для всех производителей. Но сравните фармацевтический гигант с миллиардными оборотами и наш институт. Мы можем конкурировать по уровню вложений? Конечно, нет.
- Нет никаких сейчас программ поддержки отечественной фармацевтики?
- Есть очень небольшая программа, направленная на разработку новых лекарств, в Министерстве науки, причем распределена она неграмотно: всем достались небольшие кусочки, не позволяющие создать ни один препарат.
- Как же выкручиваетесь?
- Есть программы Министерства обороны, МЧС, Минздрава, мы вынуждены лавировать между министерствами, пытаясь собрать кусочки финансирования в одну кучу, чтобы на что-то хватило. В идеале я должен иметь в друзьях всех замминистров, тогда бы у меня, может, были бы деньги на разработку одного препарата.
За счет чего выходим из положения? За счет хозрасчетных работ, не интересных с точки зрения науки, но за которые фирмы платят деньги. На них мы можем покупать животных, оборудование и помочь нашим младшим научным сотрудникам, которые вообще ничего не получают - 1000 рублей. Профессор нашего института получает меньше 2 тысяч рублей. Профессор! Выживает наука только на энтузиазме.
Профессор - это престижно?
- А ЕСТЬ в институте молодые специалисты?
- Из молодежи сейчас в науке работают жены и дети людей, которые кормят семью. Или такой вариант: два брата-коммерсанта помогают третьему - научному работнику. Для семьи это престижно, чтобы среди ее членов были не только коммерсанты, но и профессор. Есть дети богатых родителей, которые здесь получают образование и первые наработки, а потом уезжают за рубеж.
- Насколько отличаются отечественные препараты от импортных по степени очистки? Говорят, что действующее вещество может быть одно и то же, но оболочка разная, а значит, и разная эффективность...
- Наш парацетамол - то же самое, что и панадол, но реклама стрелы с панадолом стоит 80 тысяч рублей за минуту. Какой отечественный производитель сможет выложить такие деньги? Что касается качества, вопрос может заключаться только в биодоступности.
- Что такое биодоступность?
- Важно, как таблетка, которую вы приняли, выпускает действующее начало. Если она, например, плохо растворяется, то как она вошла, так и выйдет. Но сейчас ни один производитель не выпускает таблетки, не проверив их на биоэквивалентность, это входит во все стандарты. Поэтому, когда в аптеках я вижу импортный дорогой ноотропил и не вижу пирацетама, который по качеству даже лучше и стоит в 10 раз дешевле, я ужасаюсь. Понятно, что аптекам невыгодно продавать дешевые лекарства, но эта неотрегулированность существующего порядка приводит к тому, что люди не могут купить себе лекарств, а значит, не могут вылечиться. А государство никак не занимается вопросами удешевления лекарств и продвижения отечественных, напротив, существующие и постоянно увеличивающиеся бюрократические процедуры приводят к тому, что в конечном итоге за них платит потребитель, потому что производитель все накрутки включает в цену лекарства.
В России ежегодно регистрируется огромное количество лекарственных препаратов, это очень выгодно регистрационной системе, потому что каждая регистрация стоит 12 тысяч долларов. И куда они уходят? На Украине регистрационные деньги отдаются на развитие фармакологии, и это правильно. А где они оседают у нас? Раньше этими деньгами распоряжался Минздрав... Худо-бедно, но они из воздуха получаются, это некая пошлина, которая должна идти на развитие отечественной фармакологии.
- Очень все грустно...
- Грустно. Есть хорошие идеи и разработки, и успехи, достигнутые колоссальным трудом, не отражают возможностей, которые есть в потенциале, но с внедрением ничего не получается. Наступила стадия чисто денежных интересов. По-видимому, пока богатые люди не понимают, что производство нового оригинального препарата может принести больше денег, чем производство парацетамола наряду с еще 60 производителями.
Молекула ценою в жизнь