На Западе фармацевтическая промышленность относится к наиболее привлекательным отраслям экономики. Объясняется это старением населения, ростом внимания к своему здоровью, ростом заболеваемости из-за ухудшения экологии, а также активными миграционными процессами, при которых неизвестные ранее болезни переносятся с континента на континент. Немаловажную роль играют, конечно, и усилия самой фармацевтической промышленности.
Предпочтения россиян
НА РЫНОК постоянно выводятся новые лекарственные средства, обладающие высокой фармакологической активностью; в ходе их использования выявляются новые побочные эффекты, происходит удорожание лекарственного лечения. И тем не менее лекарственные средства относятся к продукции с так называемой низкой эластичностью спроса. Когда был кризис 1998 года, население перераспределило свои расходы таким образом, что меньше всего упали расходы на лекарства, потому что без них многие люди просто не могут жить. Но, даже несмотря на жизненную необходимость лекарств, россияне тратят на них гораздо меньше средств по сравнению с развитыми странами - 18 долларов. Для сравнения, в Японии эта цифра составляет в среднем 460 долларов, в США - 550 долларов, в Бельгии - 200 долларов. Можно было бы предположить, что россияне меньше болеют, поэтому употребляют меньше лекарств, но если сравнить структуру заболеваемости, количественные показатели и динамику, а еще посмотреть и естественный прирост населения, получится очень неблагоприятная картина: на самом деле заболеваемость высокая и потребность в фармакологическом лечении тоже очень высокая. Будь получше в стране экономическая ситуация и повыше уровень денежных доходов, наш рынок был бы гораздо активнее.
Во всем мире больше всего продаются лекарственные средства, применяемые для лечения онкологических заболеваний, антиатеросклеротические препараты, антидепрессанты, нестероидные противовоспалительные средства.
В России наиболее популярны но-шпа, эссенциале, бисептол, кавентон, церебрализин, аскорбиновая кислота, ампициллин, метамизол натрия, фестал. Часть препаратов, которые нигде не применяются, кроме нашей страны, отомрет вместе с поколением: многие наши соотечественники как пили анальгин, так и будут, хотя прекрасно знают, что с 70-х годов во многих странах он запрещен или резко ограничен в применении.
Существуют ли отечественные препараты?
МНОГИЕ полагают, что лекарства - это своего рода стратегическая безопасность государства и необходимо, чтобы подавляющее большинство их изготавливалось в стране. Однако ситуация такова, что по производству многих лекарств мы отстали от других стран на десятки лет и правильнее было бы не изобретать велосипед, а использовать готовую продукцию или брать на себя только часть производственного процесса (фасовка, упаковка). В принципе ни одна страна в мире не обеспечивает себя лекарствами на 100%. Уникальной в этом смысле можно назвать только Японию, где большинство фармацевтических компаний ориентировано на внутренний рынок. В итоге 80% лекарственного рынка составляют отечественные препараты. В США же доля отечественных препаратов составляет 45%, в Латинской Америке - 20%, в Африке - 10%. В нашей стране в 1999-2000 годах, когда для российского фармацевтического рынка сложилась наиболее оптимальная ситуация, доля отечественных препаратов приблизилась к 40%, сейчас она вновь упала до 34%.
При этом само понятие "отечественный препарат" весьма относительно. Лишь 10% российских препаратов производится из отечественных субстанций. С одной стороны, это, конечно, не очень хорошо, с другой стороны, такая ситуация опять же не только у нас. В США лишь 16% препаратов производится из отечественного сырья. Большинство субстанций поступает в Америку из Индии и Китая, потому что там их производство гораздо дешевле. В странах Европы отечественных субстанций около 40%. В Германии и Франции эта цифра значительно выше, но все же не дотягивает до Японии, где 85% препаратов производится из местного сырья.
700 миллионов долларов на разработку
СЕГОДНЯ во всем мире создание новых препаратов обеспечивается только за счет того, что очень большой удельный объем от продажи лекарственных средств снова вкладывается в разработку. За последние 10 лет затраты на разработку и выведение препарата на рынок возросли с 15 до 45 %. Вкладываются колоссальные средства: в 1991 году на один оригинальный препарат у зарубежных компаний уходило порядка 300 миллионов долларов, в 2000-м - около 700 миллионов долларов. Столько фирма затрачивает на весь цикл, начиная от фундаментальных исследований и заканчивая выведением препарата на рынок. Несмотря на то что доля расходов существенно возрастает, само количество оригинальных препаратов, ежегодно выводимых на рынок, практически не изменяется и находится на уровне 40-50 наименований.
В последние годы истекает срок патентной защиты большинства блок-бастеров - препаратов, приносящих наибольшие доходы фирмам, объемы продаж которых превосходят 100 миллионов долларов. С 1999 по 2000 год истек срок патентной защиты 58 оригинальных препаратов, суммарный объем продаж которых порядка 37 миллиардов долларов. В 2002-2004 годах еще 34 оригинальных препарата потеряют свою патентную защиту. По оценкам аналитиков, производство препаратов в первые годы после истечения патентной защиты приносит наибольшие доходы фирмам-дженерикам, то есть тем компаниям, которые не занимаются разработкой, а только производят лекарства.
В таких условиях, конечно, очень трудно сделать свое производство рентабельным, поэтому многие фирмы вынуждены объединяться, чтобы иметь возможность вложить средства в разработку препаратов. Эти процессы сейчас проходят очень активно. По некоторым оценкам, к 2015 году в мире останется не более 15 компаний. В России же все наоборот: борную кислоту производят 64 предприятия, йод - 64 предприятия, пустырник - 55.
Консолидация в России тоже происходит, но в отличие от западной фармации на уровне оптовых, а не производящих компаний.
Мы отстали в разы от зарубежного уровня фармацевтического производства, поэтому работа должна быть поставлена на те технологии, в которых мы сильны и можем конкурировать. Необходимо определить перечень субстанций, которые, с одной стороны, составляют нашу безопасность, с другой - которые мы действительно можем производить.
Будущее медицинской промышленности должно находиться под контролем государства, в этом случае, конечно, отношение к проблеме будет другое. Наука сейчас находится примерно в том же положении, что и медицинская промышленность. Раньше Министерство медицинской промышленности финансировало отраслевую науку, за внедрение результатов также отвечало министерство, и оно создавало все условия, чтобы ни одна разработка не оставалась на полке, а быстро внедрялась в жизнь. Сегодня институтские разработки не скоординированы, и нет гарантий, что они будут реализованы.
Где взять производителей?
ВОТ как на симпозиуме, посвященном проблемам производства отечественных лекарств, прокомментировал эту ситуацию Сергей Борисович СЕРЕДЕНИН, академик РАМН, директор Института фармакологии: "Сегодня речь идет о выживании отечественной фармакологической науки, однако слухи о том, что она погибла, преждевременны. Что мы имеем сегодня в науке? Сегодня ставятся задачи создания препаратов, не существующих в мире вообще или превосходящих имеющиеся по терапевтическим свойствам или по меньшему количеству побочных эффектов.
Весь мир, например, ищет транквилизатор, который бы снижал чувство страха так же, как бензодиазепины, но не имел бы их "хвостов" - побочных эффектов (снотворное действие, ослабление памяти, потенцирующий эффект при взаимодействии с алкоголем и т. д.). Весь мир ищет, но найден такой препарат только у нас, в России, и сегодня он находится на второй стадии клинических испытаний. Он очень хорошо себя показал при лечении тревожных расстройств, которые возникают у людей, не прекращающих деятельности. Препарат запатентован в России, США, Европе и Японии и открыт для дискуссии с представителями промышленности.
Или: болезнь Паркинсона, которую практически нечем лечить. У нас в институте создан новый перспективный препарат, который положительно влияет на все известные элементы патогенеза болезни Паркинсона. Он очень нужен для практики, но опять к препарату ни у кого нет никакого интереса.
Кардиоциклид - антиаритмический препарат, который, снимая аритмию, не имеет типичных для других средств побочных действий. У нас им никто не интересуется, хотя предложения из-за границы уже поступили, я пока жду: может, все-таки кто-то у нас захочет взять его в дальнейшую разработку и производство.
Есть целый ряд новых препаратов, разработанных в Санкт-Петербурге, Волгограде, Казани, Томске.
Ни один наш промышленник, ни один завод пока не решился на внедрение новых оригинальных препаратов. Объясняется это тем, что процесс внедрения нового препарата не быстрый, а стратегическое планирование в нашей так называемой рыночной экономике отсутствует. Минздрав не только не помогает внедрять оригинальные препараты, но и создает массу бюрократических препятствий, копируя требования западных регистрационных систем, исполнение которых требует многомиллионных затрат, на которые не способны ни отечественные научные учреждения, ни заводы. Важно понимать, что западные страны ввели эти требования, когда фармацевтическими фирмами был накоплен достаточный экономический потенциал. И прежде всего эти требования ставили непреодолимые барьеры на рынках этих стран для других производителей. Клиники, способные испытывать новые препараты, с удовольствием берут на испытания западные лекарства, за что получают большие деньги. Отечественные препараты и здесь оказываются никому не интересными, поскольку разоренная отечественная наука не может платить по 1000 и более долларов за больного. Мы боремся с этой позицией Минздрава и Минпромнауки, а толку никакого. За оригинальный анксиолитик иностранная компания предлагала нам 300 тысяч долларов, мы не стали продавать, потому что не хочется отдавать отечественную разработку за границу. Пока не отдали, но придется отдавать. И фирме это будет выгодно. Для сравнения могу привести такой пример: еще в советские времена Минздрав дал лицензию фирме Дюпон на один из известных антиаритмических препаратов. Фирма его долго внедряла, проверяла, меняла дозу. В конце концов на 19-м году препарат был выпущен. Нашему институту полагалось полпроцента от прибыли - мы получили 70 тысяч долларов. Это полпроцента от прибыли на втором году распространения препарата! Вот и посчитайте, сколько фирма имела от лицензии, проданной за 400 тысяч долларов.
Причины невостребованности я вижу в том, что нет "длинных" денег в банках, никто не хочет давать долговременные кредиты. Нет промышленников, которые готовы вкладывать в производство новых препаратов. Это можно еще по-человечески понять, но самое печальное, ни Минздрав, ни Минпромнауки палец о палец не ударяют, чтобы эти работы продвигались. Это безобразие, но в такой стране мы с вами живем".
За последние 10 лет объем продаж фармацевтической продукции вырос в ценах производителей примерно на 70% и составил 360 млрд. долларов в 2001 году.
Наибольшая доля продаж лекарственных средств приходится на США (38% объемов мирового рынка), далее идут страны Европы (23%), Япония (13%), Латинская Америка (6%), Россия (0,7-0,8%).
ПЕНИЦИЛЛИН: две стороны медали