Разъясните, пожалуйста, что должно быть указано на упаковке лекарственных средств и какие сведения должны содержаться в аннотации?
А. Б о р и с о в а, Нижний Новгород
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ закон РФ "О лекарственных средствах" (ст. 16) предъявляет к маркировке и оформлению лекарственных средств следующие требования.
На упаковках лекарственных средств, поступающих в обращение (на внутренней или внешней стороне упаковки), обязательно должно быть указано:
- название лекарственного средства (включая его международное непатентованное название), а также название предприятия-производителя;
- номер серии и дата изготовления лекарства;
- способ применения, доза и количество доз в упаковке и меры предосторожности при применении лекарства;
- условия отпуска, срок годности и условия хранения.
Если лекарство изготовлено из крови, плазмы крови или из органов (или тканей) человека, помимо вышеперечисленной информации обязательно должна быть надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Кроме того, все "специальные" лекарственные средства должны содержать указание на их принадлежность: "Гомеопатическое", "Для животных", "Для клинических исследований", "Только для экспорта", а если речь идет о различных травах или лекарственных сборах, т. е. препаратах, полученных из растительного сырья, обязательно наличие надписи: "Продукция прошла радиационный контроль".
На листке-вкладыше обязательно наличие следующей информации:
- название и юридический адрес предприятия-производителя и название самого лекарственного средства (включая его международное непатентованное название);
- сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
- область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами;
- условия отпуска, дозировка и способ применения;
- срок годности, а также указания на то, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться и что его следует хранить в местах, не доступных для детей.
Все надписи должны быть выполнены хорошо читаемым шрифтом и, естественно, на русском языке.